NORDIMET 25 mg/ml (7,5 mg; 10 mg; 12,5 mg; 15 mg; 17,5 mg; 20 mg; 22,5 mg; 25 mg) injektioneste, liuos, esitäytetty kynä. METOTREKSAATTI. Käyttöaiheet: Aktiivinen nivelreuma aikuispotilailla; vaikea aktiivinen juveniili idiopaattinen polyartriitti, kun vaste NSAID:ihin ei ole ollut riittävä; keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi aikuisilla, joille systeeminen hoito soveltuu, sekä vaikea nivelpsoriaasi aikuispotilailla; remission induktio keskivaikeassa steroidihoitoa edellyttävässä Crohnin taudissa aikuispotilailla yhdistelmähoitona kortikosteroidien kanssa ja remission ylläpito monoterapiana potilailla, jotka ovat saaneet vasteen metotreksaattiin. Metotreksaattia saavat määrätä vain käyttöön perehtyneet ja hoidon riskit täydellisesti ymmärtävät lääkärit. Annostus ja antotapa: Suositeltu aloitusannos on nivelreumassa, plakkipsoriaasissa ja nivelpsoriaasissa aikuisille 7,5 mg kerran viikossa; plakkipsoriaasin/nivelpsoriaasin hoidossa suositellaan koeannosta 5-10 mg viikkoa ennen hoidon aloittamista. Yli 20 mg:n viikkoannoksiin liittyy toksisuuden merkittävää lisääntymistä, erityisesti luuydinsuppressiota. Crohnin taudissa induktiohoidossa aikuisille 25 mg/vko ja ylläpitohoidossa 15 mg/vko. Ks. annosohjeet iäkkäille, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, potilaille, joilla on kolmas jakaantumistila ja pediatrisille potilaille, sekä muut annosohjeet valmisteyhteenvedosta. Antotapa: Ihon alle. Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, alkoholin väärinkäyttö, aiemmin todetut verisoluihin liittyvät muutokset, immuunipuutos, vaikeat, akuutit tai krooniset infektiot, suutulehdus, suuontelon haavaumat ja aktiiviset maha-suolikanavan haavaumat, raskaus ja imetys, samanaikainen rokotus elävällä rokotteella. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Potilaille on kerrottava selkeästi, että lääke annetaan vain kerran viikossa. Vääränlainen käyttö voi johtaa vakaviin haittavaikutuksiin, jopa kuolemaan. Koska vaikeat tai jopa kuolemaan johtavat toksiset reaktiot ovat mahdollisia, potilaille pitää kertoa kaikista hoitoon liittyvistä riskeistä ja suositelluista turvatoimista. Ei saa joutua kosketukseen ihon tai limakalvon kanssa. Aiheuttaa ihmisille sikiötoksisuutta, keskenmenoja ja kehityshäiriöitä. Suositeltavat tutkimukset ja turvatoimet ennen hoidon aloittamista: täydellinen verenkuva ja erittelylaskenta, verihiutaleet, maksaentsyymit, bilirubiini, seerumin albumiini, keuhkokuva ja munuaisten toimintakokeet. Hoidon aikana: suun ja nielun tutkiminen limakalvomuutosten varalta, täydellinen verenkuva ja erittelylaskenta sekä verihiutaleet, maksan toimintakokeet, munuaisten toiminta, hengityselinten tutkiminen. Yleiset turvatoimet: hoidon aikana ei saa antaa rokotusta elävillä rokotteilla. Erityistä tarkkaavaisuutta on noudatettava inaktiivisten kroonisten infektioiden tapauksessa niiden mahdollisen aktivoitumisen takia. PML-tapauksia on raportoitu, useimmiten silloin, kun metotreksaattia on käytetty yhdessä muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa. Altistumista voimakkaalle auringonvalolle tai UV-säteilylle on vältettävä, paitsi jos se on lääketieteellisesti aiheellista.Ks. tarkat ohjeet seurannasta ja tutkimuksista ja muut varoitukset valmisteyhteenvedosta. Yhteisvaikutukset:Säännöllinen alkoholin käyttö tai muut maksatoksiset tai hematotoksiset lääkkeet suurentavat toksisten vaikutusten todennäköisyyttä. Metamitsolin ja metotreksaatin samanaikainen anto voi lisätä metotreksaatin hematotoksista vaikutusta etenkin iäkkäille potilaille. On tiedostettava metotreksaatin ja kouristuksia estävien lääkevalmisteiden ja 5-fluorourasiilin farmakokineettiset yhteisvaikutukset. Ks. valmisteyhteenvedosta tiedot muista yhteisvaikutuksista liittyen muutoksiin metotreksaatin hyötyosuudessa, lääkkeisiin, joilla voi olla luuytimeen kohdistuvia haittavaikutuksia, folaattimetaboliaan, muihin reumalääkkeisiin, siklosporiiniin, teofylliiniin ja kofeiiniin, leflunomidiin, immunomoduloiviin lääkkeisiin ja sädehoitoon. Hedelmällisyys, raskaus ja imetys: Metotreksaatti on voimakas ihmisen teratogeeni, joka raskauden aikana annettuna lisää spontaanien keskenmenojen, sikiön kasvuhäiriöiden ja synnynnäisten epämuodostumien riskiä. Ei saa käyttää raskauden aikana muutoin kuin syövän hoidossa. Naiset eivät saa tulla raskaaksi hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää. Miespotilaan on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon loppumisen jälkeen. Spermaa ei saa luovuttaa hoidon aikana eikä kolmeen kuukauteen hoidon lopettamisesta. Ei saa käyttää imetyksen aikana. Voi heikentää hedelmällisyyttä. Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn: Vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Hoidon aikana voi esiintyä keskushermosto-oireita, kuten väsymystä ja sekavuutta. Haittavaikutukset: Vaikeimpia haittavaikutuksia ovat mm. luuydinsuppressio, keuhko-, maksa-, munuais- ja hermotoksisuus, tromboemboliset tapahtumat, anafylaktinen shokki ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä. Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat gastrointestinaaliset häiriöt, maksan toimintakokeiden poikkeavat tulokset, leukopenia, anemia, trombosytopenia, päänsärky, väsymys, uneliaisuus, keuhkokuume, interstitiaalinen alveoliitti/pneumoniitti, usein liittyneenä eosinofiliaan, suun haavaumat, ripuli, eksanteema, eryteema, pruritus. Muut haittavaikutukset, ks. valmisteyhteenveto. Pakkaukset ja hinnat (VMH sis. alv 10/2024): 7,5 mg x 4: 70,02 €; 10 mg x 4: 73,61 €; 12,5 mg x 4: 76,46 €; 15 mg x 4: 79,34 €; 17,5 mg x 4: 86,98 €; 20 mg x 4: 94,62 €; 22,5 mg x 4: 97,64 €; 25 mg x 4: 100,56 €. Korvattavuus: Peruskorvattava. Erityiskorvattava 100 % (134) ja 65 % (202 ja 208). Reseptilääke. Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä. Perustuu valmisteyhteenvetoon 30.8.2024. Lisätiedot: Pharmaca Fennica ja Nordic Drugs AB, sivuliike Suomessa, www.nordicdrugs.fi.
REF-00646
